达巴万星(Dalbavancin)获得FDA批准用于治疗儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

2021年7月23日，艾伯维今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准达巴万星(Dalbavancin)用于治疗从出生开始的儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。达巴万星(Dalbavancin)是首个用于儿科患者的单次给药方案，通过30分钟静脉输注给药，用于治疗由特定敏感革兰氏阳性细菌引起的ABSSSI，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。

艾伯维传染病医学总监MargaretBurroughs表示：“儿童的严重感染可能难以治疗，ABSSSI对儿童的影响很大，因为这些感染通常需要静脉注射抗生素，导致住院治疗。此次达巴万星(Dalbavancin)作为单次给药方案在儿科获批，为患有ABSSSI的儿童和婴儿的治疗做出了有意义的贡献。”

ABSSSI是皮肤及相关组织的细菌感染，主要由革兰氏阳性病原体引起，包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然ABSSSI很常见，但这些感染可能很严重，甚至可能危及生命。ABSSSI是儿童发病的重要原因。皮肤脓肿和蜂窝织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。在美国，ABSSSI每年导致300万人次的儿科就诊，给医疗保健系统带来了沉重负担。

此项批准基于一项多中心、开放标签、阳性药物对照临床试验的结果，该试验评估了达巴万星(Dalbavancin)在出生至18岁以下患有ABSSSI的儿科患者中的效果，以及三项药代动力学研究。在ABSSSI研究中，达巴万星(Dalbavancin)的安全性和有效性与静脉注射万古霉素（用于耐甲氧西林革兰氏阳性菌感染）或静脉注射苯唑西林或氟氯西林（用于甲氧西林敏感革兰氏阳性菌感染）进行了对比评估。参与者以3：3：1的比例随机分配接受单次给药的达巴万星(Dalbavancin)、两次给药的达巴万星(Dalbavancin)或对照药物。

该研究的主要目的是评估达巴万星(Dalbavancin)的安全性和耐受性。该试验的效力不足以进行比较性的推断性疗效分析。为了评估达巴万星(Dalbavancin)在儿科ABSSSI试验中的治疗效果，对改良意向治疗（mITT）人群中的183名ABSSSI患者进行了分析，该人群包括所有随机分组、接受了任何剂量研究药物且诊断为由革兰氏阳性菌引起的ABSSSI的患者。

该分析评估了48至72小时的早期临床反应，其标准为与基线相比病灶面积缩小≥20%且未接受补救性抗菌治疗（适用于3个月及以上的儿童）。出生至3个月以下年龄组的5名患者未纳入疗效分析，因为他们是在扩大的纳入标准下入组的，且仅接受了单次给药的达巴万星(Dalbavancin)方案。在达巴万星(Dalbavancin)单次给药组中，早期临床反应的患者比例为97.3%（73/75），达巴万星(Dalbavancin)两次给药组为93.6%（73/78），对照组为86.7%（26/30）。

儿科患者临床试验的结果显示，达巴万星(Dalbavancin)在儿科患者中的安全性结果与在成人中观察到的相似。

批准推荐的达巴万星(Dalbavancin)在肌酐清除率为每分钟1.73平方米体表面积30毫升及以上的儿科患者中的给药方案，是基于儿科患者年龄和体重的单次给药方案。

关于达巴万星(Dalbavancin)

达巴万星(Dalbavancin)注射液是第二代半合成脂糖肽类抗生素，由增强的糖肽骨架加上亲脂性侧链组成。达巴万星(Dalbavancin)是首个且唯一获准用于治疗ABSSSI的静脉注射抗生素，在成人中可采用1500毫克的单次给药方案或1000毫克后一周再给予500毫克的两次给药方案，在儿科患者中则采用基于年龄和体重的单次给药方案，每次给药均通过30分钟输注完成。

达巴万星(Dalbavancin)在体外对多种革兰氏阳性菌具有杀菌活性，例如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株，即MRSA）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌属。

适应症和用法

达巴万星(Dalbavancin)适用于治疗成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），这些感染由特定敏感革兰氏阳性微生物菌株引起：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和耐甲氧西林分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星群链球菌）以及粪肠球菌（万古霉素敏感分离株）。

为减少耐药菌的产生并保持达巴万星(Dalbavancin)及其他抗菌药物的有效性，达巴万星(Dalbavancin)应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。