艾尔建宣布FDA批准达巴万星(Dalbavancin)新给药方案的更新标签

2016年1月21日，全球领先的制药公司艾尔建（Allerganplc）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司关于达巴万星(Dalbavancin)注射液的补充新药申请（sNDA），以更新其标签。

扩展后的标签将包括一种单次给药方案，通过30分钟静脉输注给予达巴万星(Dalbavancin)，用于治疗成人由特定敏感革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。

达巴万星(Dalbavancin)是首个且唯一一个30分钟单次给药治疗ABSSSI的选择，可提供完整的静脉治疗疗程，为医生提供了另一种给药方案选择。

OliveView-UCLA医疗中心急诊医学系名誉主席、传染病科教员、医学博士、FACEP、FIDSA的DavidTalan表示：“医院面临着减少住院和再住院的压力，同时需要维持护理质量和患者预后。达巴万星(Dalbavancin)的单次给药方案将允许在急诊科和输液中心在30分钟内完成静脉抗生素输注，并使特定患者能够接受完整的肠外治疗疗程，这可能有助于避免住院。”

从2005年到2011年，归因于ABSSSI的住院率增加了17.3%，仅2011年就有超过75万例住院归因于ABSSSI。研究发现，美国ABSSSI住院的平均估计费用为9，895美元，平均住院时长为4.95天。

该申请基于一项名为DUR001-303的3期临床研究结果，该研究比较了单次1500毫克剂量的达巴万星(Dalbavancin)与两次给药方案（1000毫克，一周后再次给予500毫克）。数据显示，在治疗开始后48至72小时，达巴万星(Dalbavancin)1500毫克单次给药达到了其主要终点，即不劣于两次给药方案（非劣效性界值为10%），其判定标准为病灶面积相对于基线测量值减少>20%（单次给药组vs.两次给药组分别为81.4%vs.84.2%；差异为-2.9；95%置信区间：-8.5,2.8）。

艾尔建抗感染药物临床开发副总裁DavidMelnick医学博士表示：“作为首个且唯一一种通过一次30分钟输注即可完成完整治疗疗程的ABSSSI静脉抗生素，达巴万星(Dalbavancin)现在将为医疗提供者在治疗患者方面提供更大的灵活性，与传统每日静脉输注相比，输注次数更少。艾尔建致力于进一步研究开发达巴万星(Dalbavancin)以及我们整个抗感染药物产品组合，以帮助改善患者的临床预后。”

达巴万星(Dalbavancin)于2014年5月在美国首次获批用于治疗成人ABSSSI。

达巴万星(Dalbavancin)在欧盟以XYDALBA注射液的名义销售，用于治疗由敏感革兰氏阳性细菌（包括MRSA）引起的成人ABSSSI患者。

关于达巴万星(Dalbavancin)

达巴万星(Dalbavancin)注射液是第二代半合成脂糖肽类抗生素，由增强的糖肽骨架加上亲脂性侧链组成。达巴万星(Dalbavancin)是首个且唯一获准用于治疗ABSSSI的静脉注射抗生素，采用两次给药方案（1000毫克，一周后再次给予500毫克），每次给药均通过30分钟输注完成。

达巴万星(Dalbavancin)在体外对多种革兰氏阳性菌具有杀菌活性，例如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株，即MRSA）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌属。2014年5月23日，FDA批准达巴万星(Dalbavancin)用于治疗成人由敏感革兰氏阳性细菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

关于ABSSSI

ABSSSI是皮肤及相关组织的细菌感染，主要由革兰氏阳性病原体引起，包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然ABSSSI很常见，但这些感染可能很严重，甚至可能危及生命。

住院患者中所有皮肤和软组织感染的大多数是由链球菌和金黄色葡萄球菌引起的，并且在美国，估计约有59%的这些金黄色葡萄球菌感染是由MRSA引起的。早期有效治疗ABSSSI对于优化患者康复至关重要，对于特定患者，这也可能有助于避免可能漫长且昂贵的住院治疗。