马塔西单抗(Marstacimab-hncq)中文说明书

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)于2024年10月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是美国首个获批用于血友病A或B的抗TFPI药物，也是首个可通过预充式自动注射笔或注射器进行皮下给药的此类药物。

关于马塔西单抗(Marstacimab-hncq)

马塔西单抗用于预防或减少6岁及以上血友病A（无论是否伴有因子VIII抑制物）或血友病B（无论是否伴有因子IX抑制物）成人和儿童患者的出血发作频率。它通过皮下注射给药，每周一次，可使用马塔西单抗预充式笔或预充式注射器完成。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的作用机制

马塔西单抗的作用机制是靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的Kunitz2结构域。TFPI是一种天然的抗凝蛋白，可防止血凝块形成。马塔西单抗为血友病A和B提供了一种新的管理选择，尤其适用于那些对FVIII和FIX产生抑制物的患者。对于突破性出血事件，可能仍需要使用替代缺失凝血因子的因子替代疗法进行处理。马塔西单抗属于组织因子途径抑制物（TFPI）拮抗剂这类药物。

如何使用马塔西单抗(Marstacimab-hncq)

1、剂量

治疗12岁及以上成人和儿童血友病A或B的马塔西单抗剂量

首剂（负荷剂量）马塔西单抗为300毫克（两次150毫克注射）。之后，将按照医疗服务提供者的处方注射每周（维持）剂量。

治疗6至12岁儿童血友病A或B的马塔西单抗剂量

首剂（负荷剂量）马塔西单抗为150毫克（一次150毫克注射或两次75毫克注射），具体遵医嘱。之后，将按照医疗服务提供者的处方注射每周（维持）剂量。

2、漏用剂量

漏用了一剂150毫克的马塔西单抗维持剂量

请尽快在下次预定给药日期前补用，然后继续常规的每周给药时间表。可以在常规预定时间注射下一剂，也可以根据补服漏用剂量的新日期继续给药。如果不确定何时注射马塔西单抗，请致电医疗服务提供者。

如果距离上次给药已超过13天，您需要重新使用负荷剂量，请立即致电您的医疗服务提供者以获取给药指导。

漏服了一剂或多剂300毫克的马塔西单抗维持剂量

请尽快补用一剂，然后继续您常规的每周给药时间表。可以在常规预定时间注射下一剂，也可以根据补服漏用剂量的新日期继续给药。如果不确定何时注射马塔西单抗，请致电医疗服务提供者。

3、用药方式

如果医疗服务提供者认为合适，12岁及以上的人群或其护理人员可以注射马塔西单抗。您的医疗服务提供者应在首次注射前向您或您的护理人员展示如何注射马塔西单抗。

在未经过马塔西单抗注射培训之前，请勿给自己或他人注射。

马塔西单抗每周注射一次，在每周的同一天进行。马塔西单抗可在一天中的任何时间注射。

请选择腹部或大腿部位的注射部位，除非医疗服务提供者建议了不同的部位。马塔西单抗也可以由医疗服务提供者或护理人员仅注射到上臂部位，注射部位应距离肚脐至少2英寸。

每次注射马塔西单抗时，请更换（轮换）注射部位，并避开皮下注射其他药物的部位。您可以使用身体的同一区域，但务必在该区域内选择不同的注射点。

用肥皂和水或酒精棉片清洁注射部位。

让注射部位自然风干。请勿触摸、扇风或吹拂已清洁的注射部位。

请勿将马塔西单抗注射到骨骼区域或皮肤上有瘀伤、发红、疼痛（触痛）或硬块的区域。避免在疤痕或妊娠纹区域注射。

请勿将马塔西单抗注入静脉或隔着衣服注射。

4、用药过量

如果注射了过量的马塔西单抗，请致电医疗服务提供者或拨打中毒帮助热线，或立即前往最近的医院急诊室。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的副作用

1、常见副作用

注射部位肿胀、硬化、发红、瘀伤、出血和疼痛，关节痛、腹泻、头痛、瘙痒、发热、皮疹。

2、严重副作用

血栓（血栓栓塞事件）

马塔西单抗可能增加手臂、腿部、肺部或头部血管中出现血栓（血栓栓塞事件）的风险，这可能危及生命。如果您出现以下任何血栓体征或症状，请立即就医：手臂或腿部肿胀或疼痛、手臂或腿部发红或变色、呼吸急促、胸部或上背部疼痛、心率过快、咳血、感觉昏厥、头痛、面部麻木、眼痛或眼肿、视力障碍。

过敏反应

使用马塔西单抗治疗的人群中曾发生过敏反应，包括皮疹和瘙痒。如果您出现以下任何严重过敏反应症状，请停止使用马塔西单抗并立即就医：

面部、嘴唇、口腔或舌头肿胀，呼吸困难、喘息、头晕或昏厥、心跳加快或心悸、出汗。

胚胎-胎儿毒性

马塔西单抗可能对未出生的婴儿造成伤害，孕妇不应使用马塔西单抗，有生育能力的女性在使用马塔西单抗治疗期间及末次给药后2个月内应采取有效的避孕措施。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的注意事项

在使用马塔西单抗之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括是否：

有计划进行手术。您的医疗服务提供者可能会在手术前停用马塔西单抗。如果您有计划进行手术，请与您的医疗服务提供者讨论何时停止使用马塔西单抗以及何时重新开始使用。

患有严重的短期（急性）疾病，例如感染或损伤。

被告知您有血栓风险。

正在怀孕或计划怀孕。

正在哺乳或计划哺乳。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的特殊人群用药

1、妊娠

马塔西单抗可能伤害您未出生的婴儿，对于能够怀孕的女性：医疗服务提供者将在患者开始使用马塔西单抗治疗前进行妊娠检测。

应在使用马塔西单抗治疗期间及末次给药后2个月内采取有效的避孕措施。

如果在使用马塔西单抗治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知医疗服务提供者。

2、哺乳

尚不清楚马塔西单抗是否会进入您的母乳。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的药物相互作用

请告知医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。了解正在使用的药物。保留一份药物清单，以便在获得新药时向您的医疗服务提供者和药剂师出示。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)储存

将马塔西单抗在冰箱中原装纸盒内于36°F至46°F（2°C至8°C）温度下储存，以避光保护。

如有需要，马塔西单抗可在原装纸盒内在室温（最高86°F/30°C）下一次性储存最多7天。

马塔西单抗在室温储存后，请勿再放回冰箱。

在室温下放置超过7天的马塔西单抗应丢弃（处理掉）。

请勿冷冻或摇晃马塔西单抗。请将马塔西单抗放在儿童接触不到的地方。

马塔西单抗(Marstacimab-hncq)的成分

活性成分：marstacimab-hncq。

非活性成分：依地酸二钠、组氨酸、L-组氨酸单盐酸盐、聚山梨酯80、蔗糖和注射用水。

马塔西单抗提供150mg/mL和75mg/0.5mL两种规格的单剂量预充式笔或预充式注射器。