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马塔西单抗(Marstacimab)的储存环境

张药师
已帮助: 27人
2026-09-21 16:45
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马塔西单抗的储存需严格控制温度与光照,以确保药物稳定性和用药安全,具体注意事项如下。

一、冷藏储存的基本要求

1.温度范围

(1)马塔西单抗应储存在冰箱中,温度控制在2°C至8°C(36°F至46°F)之间。

(2)这是保持药物活性的标准冷藏条件。

2.原包装避光

(1)药物必须保存在原装纸盒中,以避免光照影响。

(2)纸盒能有效阻挡光线,保护药物免受直接光照。

3.禁止冷冻与摇晃

(1)不得冷冻马塔西单抗。

(2)冷冻会破坏药物结构,导致失效。

(3)同时,不得摇晃药物,以免产生气泡或改变药物性质。

4.放置位置

建议将药物放置在冰箱内部,而非冰箱门架上,因为门架温度波动较大,可能影响药物稳定性。

二、室温储存与使用期限

1.单次室温储存

(1)如有需要,马塔西单抗可在原装纸盒中于室温下(不超过30°C/86°F)储存一次,最长不超过7天。

(2)室温储存期间需继续避光。

2.禁止回冷

(1)一旦药物在室温下储存,不得再放回冰箱。

(2)回冷可能导致药物性质变化,影响疗效。

3.超期处理

(1)若药物在室温下放置超过7天,应丢弃,不得继续使用。

(2)超过7天的药物可能已失效或产生安全隐患。

4.使用前回温

(1)注射前,可将药物从冰箱取出,在原装纸盒中于室温下回温15至30分钟,以减轻注射时的不适感。

(2)不得使用热水、微波炉等热源加速回温。

三、使用前后的检查与处理

1.使用前检查

(1)注射前应检查药物外观。正常药液为透明、无色至淡黄色。

(2)若药液浑浊、呈深黄色或含有颗粒、絮状物,不得使用。

2.检查有效期

(1)使用前需检查包装上的有效期(EXP)。

(2)若已过期,不得使用。过期药物可能失效或增加不良反应风险。

3.检查包装完整性

(1)若药物或纸盒曾掉落、有破损、裂缝或泄漏,应丢弃,不得使用。

(2)包装损坏可能导致药物污染或剂量不准。

4.使用后处理

(1)使用后的预充式注射器或注射笔应立即放入FDA批准的锐器处理容器中。

(2)不得丢入家庭垃圾。若无专用容器,可使用符合要求的防穿刺、防泄漏家用容器,并遵循当地法规处理。

5.儿童防护

马塔西单抗及所有药物应存放在儿童无法触及的地方,避免误用或误食。

参考资料: FDA说明书获批于2026年6月5日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761369

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