康赛珠单抗（Concizumab）的用药注意事项

康赛珠单抗(商品名Alhemo)是一种用于血友病A或B型患者(伴或不伴抑制物)的常规预防性治疗药物。

一、剂量设定与调整原则

1.起始方案与个体化维持

(1)治疗第1日给予负荷剂量(1mg/kg)，第2日起改为每日一次维持剂量(0.2mg/kg)，直至个体化调整。

(2)用药满4周时，需采血监测康赛珠单抗血浆浓度，据此将维持剂量调整为0.15、0.20或0.25mg/kg(每日一次)，确保浓度维持在有效范围(≥200ng/mL)以降低出血风险。

2.体重变化与剂量复核

剂量按体重(mg/kg)计算，体重发生显著变化时应重新计算剂量，避免因体重增加导致暴露不足或体重下降引起过量风险。

3.漏服处理规则

(1)初始4周内漏服：立即联系医护人员，恢复每日0.2mg/kg剂量。

(2)维持期漏服：漏服1次，按原剂量续用;漏服2~6次，尽快补注双倍剂量，次日恢复常规剂量;漏服7次及以上，需联系医生考虑重新给予负荷剂量。

二、注射操作与储存要求

1.注射部位与技巧

(1)仅用于皮下注射，推荐部位为腹部(距肚脐至少5厘米)或大腿，每日轮换注射点。

(2)避免在皮肤破损、瘀伤、红肿、硬化或存在痣、疤痕、妊娠纹处注射。

(3)儿童或消瘦者应采用捏起皮肤皱褶的方式注射，以防误入肌肉。

2.针具与剂量刻度

(1)每支预充式注射笔仅供单患者使用，严禁共用。

(2)每次注射必须更换新针头。

(3)不同规格注射笔的最小刻度不同，单次最大注射量有限，若需更大剂量需分次注射。

3.储存与有效期

(1)首次使用前需冷藏(2℃~8℃)，避光保存。

(2)首次使用后，可在冷藏或室温(≤30℃)下保存，总期限为28天，到期后即使有剩余药液也应丢弃。

(3)严禁冷冻或置于直射高温下。

三、关键安全警示与特殊情形

1.血栓栓塞风险监测

(1)用药期间可能增加血栓风险，尤其在联合使用高剂量或频繁使用凝血因子制品或旁路制剂时。

(2)若出现肢体肿胀、疼痛、发红，胸痛、气短，头痛、意识模糊，面部麻木，视力障碍，或腹部/腰部突发剧痛，应立即停药并就医。

2.过敏反应识别与处理

(1)可能出现皮疹、荨麻疹、瘙痒或腹痛等轻度反应。

(2)若发生大面积皮肤瘙痒、唇舌面部肿胀、吞咽困难、喘息、胸闷、皮肤湿冷、心跳加速或头晕，提示严重过敏，需立即停用并紧急救治。

3.围手术期与免疫耐受诱导(ITI)管理

(1)择期大手术前建议至少停药4天，术后10~14天可恢复原维持剂量(无需重新负荷)。

(2)正在接受ITI治疗的患者，因缺乏联合用药数据，需由医生谨慎评估获益与风险后再决定是否启用或继续本品。

4.特殊人群注意事项

(1)育龄女性用药期间及停药后7周内需采取高效避孕措施，并建议治疗前进行妊娠检测。

(2)孕妇仅在潜在获益明确大于胎儿风险时方可使用;哺乳期用药需评估临床必要性。

(3)12岁以下儿童的安全有效性尚未确立。