​FDA批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于治疗五岁及以上儿童流感岁及在接触感染者后的预防

2022年8月11日，基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的补充新药申请（sNDA），用于治疗其他方面健康、出现症状不超过48小时的5岁至不满12岁儿童的急性非复杂性流感。这标志着首个获批用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外，FDA批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于5岁至不满12岁儿童在接触流感患者后预防（暴露后预防）流感。

医学博士、首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway说：“尽管COVID-19大流行仍在持续，流感继续对公共卫生构成威胁，有效的流感抗病毒药物对于减轻医疗系统负担仍然至关重要，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)已被证明是抗击和预防成人和青少年流感的重要工具，我们很高兴现在能为家庭和更年幼儿童提供我们的单剂量口服治疗。”

miniSTONE-2研究研究者、贝勒医学院分子病毒学与微生物学及儿科教授Pedro Piedra博士说：“从历史上看，学龄儿童在流感的社区传播中发挥了重要作用。年度流感疫苗仍然是预防儿童疾病最重要的第一步，不过仍可能出现需要抗病毒治疗的突破性病例，今天的FDA批准为儿童提供了一种单剂量抗病毒选择——玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)，用于治疗流感。”

FDA批准基于两项III期研究结果，miniSTONE-2和BLOCKSTONE。miniSTONE-2在其他方面健康儿童中评估玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)与奥司他韦的比较，纳入5岁至不满12岁、感染流感且出现流感症状不超过48小时的患者。BLOCKSTONE评估玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)与安慰剂相比，作为与流感患者同住家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗。

在至少5%接受玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗的儿科患者（5至11岁）中报告的不良事件包括呕吐和腹泻。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)已获FDA批准用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时且其他方面健康或发生流感相关并发症高风险人群的流感。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)还获批用于12岁及以上人群在接触流感患者后预防流感（称为暴露后预防）。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)以单剂量单片药片形式提供。

作用机制

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是首创、单剂量口服药物，具有创新性的拟定作用机制，已在广泛流感病毒中证明疗效，包括在非临床研究中对奥司他韦耐药株和禽流感株（H7N9、H5N1）显示体外活性。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是首个旨在抑制帽依赖性内切核酸酶蛋白的抗病毒药物类别，该蛋白对病毒复制至关重要。

2018年玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)首次获FDA批准，用于治疗其他方面健康、症状出现不超过48小时的12岁及以上人群的急性、非复杂性流感，这是20多年来美国首个获批治疗流感的新抗病毒药物。

适应症

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是处方药，用于治疗出现流感症状不超过48小时且属于以下情况者的流感：其他方面健康的成人和5岁及以上儿童，或12岁及以上且有发生流感相关问题高风险的成人和儿童。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)也用于5岁及以上人群在接触流感患者后预防流感（暴露后预防）。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)不治疗或预防由流感病毒以外感染引起的疾病。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)不预防可能随流感发生的细菌感染。

尚不清楚玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于5岁以下儿童治疗和预防流感是否安全有效。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)不适用于5岁以下儿童。

副作用

严重副作用包括过敏反应。如果出现以下任何过敏反应体征或症状，请立即就医：呼吸困难；皮疹、荨麻疹或水疱；面部、喉咙或口腔肿胀；头晕或头昏眼花。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗成人和青少年（12岁及以上）流感最常见的副作用是腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗儿童（5岁至不满12岁）流感最常见的副作用是腹泻和呕吐。

这些并非玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)所有可能的副作用，还有可能发生其他副作用，具体需咨询医生。

注意事项

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)不能有效治疗或预防流感以外的感染。其他类型感染可能有类似流感症状，或与流感同时发生，可能需要不同治疗。

如果在玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗期间或之后感觉更糟或出现新症状，或者流感症状没有开始好转，请立就医。

告知医生自身所有医疗状况，服用的所有药物，包括处方药和非处方药、抗酸剂、泻药、维生素和草药补充剂。

禁忌症

对玛巴洛沙韦或玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)中任何成分过敏，请勿服用玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)。

特殊人群

有生育潜能的女性

因为尚不清楚玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是否会伤害未出生的婴儿，请咨询医生。

哺乳

是否母乳喂养或计划母乳喂养，因为尚不清楚玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是否会进入母乳，请咨询医生。