FDA批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于流感相关并发症高风险人群

2019年10月17日，罗氏集团成员基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上、出现症状不超过48小时、且属于流感相关并发症高风险人群的急性、非复杂性流感。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是同类首个单剂量口服药物，具有新颖的作用机制，可抑制聚合酶酸性核酸内切酶，这是一种对病毒复制至关重要的酶。

医学博士、哲学博士、首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“随着流感季迅速临近，我们现在可以提供玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)，这是首个也是唯一一个获FDA批准、专门用于流感并发症高风险人群的治疗选择。患有哮喘、心脏病和糖尿病等慢性病的人发生流感严重并发症的风险更高，因此这些患者在出现该疾病的最初体征和症状时，与医疗服务提供者讨论可能的治疗至关重要。”

流感可能引起多种并发症，从鼻窦或耳部感染到更严重的并发症，如肺炎。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)这一扩展适应症的获批基于III期CAPSTONE-2研究的结果。该研究在12岁及以上、符合CDC关于流感并发症高风险标准的人群中，比较了单剂量40mg或80mg玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)与奥司他韦（75mg，每日两次，共五天）或安慰剂的疗效。与安慰剂相比，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)显著缩短了流感症状改善的时间，包括在感染乙型流感病毒的人群中。在接受玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗的成人和青少年受试者中，至少1%报告的不良事件包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)目前已在多个国家获批用于治疗甲型和乙型流感。2018年10月，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)首次获FDA批准，用于治疗其他方面健康、12岁及以上、出现症状不超过48小时的急性、非复杂性流感患者，这是美国20年来首个获批用于治疗流感的新型抗病毒药物。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)概述

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是同类首个单剂量口服药物，具有新颖的作用机制，已在多种流感病毒中显示出疗效，包括在非临床研究中对奥司他韦耐药株和禽流感株（H7N9、H5N1）的体外活性。与目前其他可用的抗病毒治疗不同，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是新型抗病毒药物类别中的首个药物，旨在抑制帽依赖性核酸内切酶蛋白，该蛋白对病毒复制至关重要。

适应症

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是处方药，用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时、且其他方面健康或属于流感相关并发症高风险人群的流感（流行性感冒）患者。

目前尚不清楚玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)在12岁以下或体重低于88磅（40公斤）的儿童中是否安全有效。