FDA批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于治疗急性无并发症流感

2018年10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于治疗12岁及以上、出现症状不超过48小时的患者的急性无并发症流感（flu）。

FDA局长斯科特·戈特利布医学博士说：“这是近20年来FDA批准的首个具有全新作用机制的新型抗流感病毒治疗药物。每年有数千人感染流感，许多人病情严重，因此拥有安全有效的替代治疗选择至关重要。这种新药提供了一种重要的额外治疗选择，虽然有几种FDA批准的抗病毒药物可用于治疗流感，但它们不能替代每年接种疫苗。流感季已经全面展开，美国疾病控制与预防中心建议在10月底前接种疫苗，因为季节性流感疫苗是保护自己、家人和社区免受流感及严重流感相关并发症影响的最有效、最安全的方法之一，这些并发症可能导致住院。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段。”

流感是一种由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病后48小时内接受治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短病程。

FDA药品评价与研究中心抗病毒产品部主任黛布拉·伯恩克兰特医学博士说：“当在出现流感症状后48小时内开始治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短患者感到不适的时间，拥有更多以不同方式攻击病毒的治疗选择很重要，因为流感病毒可能对抗病毒药物产生耐药性。”

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是单次口服的抗病毒药物，其安全性和有效性在两项随机对照临床试验中得到证实，共涉及1,832名患者。参与者被分配在出现流感症状后48小时内接受玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)、安慰剂或另一种抗流感病毒治疗。在这两项试验中，与服用安慰剂的患者相比，接受玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)治疗的患者症状缓解所需时间更短。在第二项试验中，接受玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的受试者与接受其他流感治疗的受试者之间，症状缓解时间没有差异。

服用玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的患者中最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)被授予优先审评资格。根据该资格，当FDA认定某药物若获批将显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或其有效性时，FDA的目标是在加快的时间范围内对该申请采取行动。