吉三代上市时间是什么时候？
郭药师
2025-01-21 08:51:12
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2016年6月28日，美国东部时间上午10:26，加州福斯特城(Foster City,Calif.)，据美国商业通讯社报道。美国吉利德科学公司在这里宣布，美国FDA正式批准吉三代(Epclusa)在美国上市，这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA，也叫直接抗病毒药)。
支持吉三代上市的证据来自4个重要的三期临床研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3三个研究共治疗了1035例丙肝患者，包括所有1-6基因型，患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级)，所有病人接受12周的吉三代治疗。
吉三代治疗失代偿性肝硬化丙肝的ASTRAL-4研究中，12周吉三代+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组，三组的SVR12分别为94%(吉三代加利巴韦林12周)、83%(吉三代12周，无利巴韦林)和86%(吉三代24周，无利巴韦林)。
在所有4个临床研究中，吉三代最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年12月14日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341
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芦曲泊帕(Mulpleta)
MULPLETA是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗成人慢性肝病患者的血小板减少症，这些患者计划接受手术
格卡瑞韦/哌仑他韦(glecaprevir/pibrentasvir)
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吉四代(Vosevi)
用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)，且为：
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