雷莫芦单抗 说明书

雷莫芦单抗 说明书

通用名：雷莫芦单抗

商品名称：Cyramza

全部名称：雷莫芦单抗，Ramucirumab，Cyramza

适应症：

雷莫芦单抗作为单药或联合紫杉醇（paclitaxel）用于接受含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或化疗后病情进展的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌（GEJA）患者。

用法用量：

作为单一药物或与紫杉醇组合，用于治疗晚期胃癌或胃食管连接腺癌，在先前氟嘧啶或含铂化学疗法之前或之后疾病进展

单剂或与紫杉醇联合使用：每两周静脉注射8 mg / kg ; 注入超过1小时

紫杉醇剂量（如果组合给予）：每周一次80mg / m 2，每28天循环3周

当联合给药时，在给予紫杉醇之前给予雷莫芦单抗 （Ramucirumab）

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

不良反应：CYRAMZA-治疗患者观察到发生率≥10%和高于安慰剂≥2%最常见不良反应为高血压和腹泻。

注意事项：

1）动脉血栓事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。对严重ATEs终止雷莫芦单抗。

2）高血压：监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止雷莫芦单抗。

3）输注相关反应：输注期间监视体征和症状。

4）胃肠道穿孔：终止雷莫芦单抗。

5）损害伤口愈合：手术前不给雷莫芦单抗。

6）有肝硬变患者中临床恶化：有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病，腹水，或肝肾综合征新发病或恶化。

7）可逆性后部白质脑病综合征: 终止雷莫芦单抗。

禁忌：无。

药理毒理：在动物模型中VEGFR2信号的抑制显示导致对妊娠至关重要激素水平变化，在猴中，卵泡周期时间增加。在一项39周动物研究，用雷莫芦单抗处理雌猴显示卵巢滤泡剂量依赖性矿物质化。

用16-50 mg/kg(雷莫芦单抗作为单药在人中推荐剂量人暴露的0.7-5.5倍)肾中发生不良效应 (肾小球肾炎)。

在猴中单剂量雷莫芦单抗导致雷莫芦单抗作为单药人推荐剂量暴露约10倍。采用全层切除模型不显著损害伤口愈合。