




丙通沙是美国吉利德公司研制的丙肝新药。2016年,丙通沙获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。2018年5月30日,吉利德中国宣布其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒清除,实现转阴。
丙通沙常见副作用是什么?研究表明,丙肝丙通沙的耐受性是良好的,只有轻微的不良反应,类似感冒的症状,一般表现为疲倦、轻微头晕、头痛,副作用甚微患者可以承受。如出现以下较严重不良反应,应及时咨询主治医生。丙通沙与一种用以治疗某种心脏疾病的药物胺碘酮一同服用会导致心率减慢并伴随其他症状。在一些情况下,当胺碘酮与类似丙通沙的药物,索非布韦和其他抗病毒药物复合剂,一同服用时,心动过缓会导致去世或需求心脏起搏器。丙通沙最常见的副作用包括头痛和疲乏,发生率≥10%。 伴随代偿失调性肝硬化患者在丙通沙+利巴韦林12周的治疗中最常见的不良反应为疲乏、贫血、头痛、失眠,和腹泻,发生率≥10%,对利巴韦林忌讳的患者禁用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341