狄诺塞麦中文说明书

狄诺塞麦中文说明书

通用名：地诺单抗

商品名称：Xgeva

全部名称：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

适应症：

狄诺塞麦是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防。使用的重要限制：狄诺塞麦不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。

剂量和给药方法：

(1)在上臂，上大腿，或腹部皮下/注射给予120 mg每4周1次

(2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D

不良反应：

贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。

注意事项：

狄诺塞麦（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方狄诺塞麦（地舒单抗）前需充分考虑效益、风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续狄诺塞麦（地舒单抗）治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始狄诺塞麦（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

狄诺塞麦（地舒单抗）特殊人群使用：

妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。

哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。

儿童患者：未确定安慰性和有效性。

肾受损：患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。

狄诺塞麦（地舒单抗）贮藏：在2-8°C（36-46°F）冷藏; 不要冻结；从冰箱中取出后，必须在14天内使用，不要暴露在高于25°C（77°F）的温度下；避免直射光和热。