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Vitrakvi的副作用及处理

郭药师
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2025-01-20 06:32:24
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Vitrakvi的副作用及处理应该怎么办?Vitrakvi可能有些耳生,但是拉罗替尼应该都听过。Vitrakvi是在抗癌界光彩夺目的一款抗癌新药,那Vitrakvi会有什么副作用吗?发生副作用应该怎么处理呢?

在临床试验中接受Vitrakvi的患者报告的常见副作用包括疲劳,疲劳,恶心,咳嗽,便秘,腹泻,头晕,呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE,最常见的治疗相关3级AE包括:ALT或AST上升(5%),贫血(2%),中性粒细胞计数减少(2%),恶心(2%)和头晕(2%)。

Vitrakvi被FDA指定为“突破性治疗”后走了快速审批通道。一般是指对于目标人群目前没有更好的治疗方法,并且对治疗改善可能有巨大作用的潜在新药,得到这样指定的新药在审批时速度会更快。同时,由于Vitrakvi针对的NTRK基因融合的患者人群很小,因此,还被FDA同时认定为“孤儿药”,这在抗癌药的批准上市中也是很罕见的。

关于Vitrakvi三个临床试验加在一起总共只有176个患者(都有NTRK基因融合,包括44个儿童),有效性的结果是从最早进入试验的55个患者里得出的(后面患者的治疗效果数据还没出来)。这55个患者得出的是总体缓解率是75%,其中,22%是完全缓解。缓解持续时间的数据还没完全出来,超过6个月的是73%,其中有39%的患者缓解时间超过一年。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861

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