




Laronib治什么呢?Laronib的适应症有哪些呢?
2016年7月13日,Laronib被FDA授予突破性药物资格;
2017年ASCO年会上,Laronib的初步结果引起了多方关注;
2017年12月底,Laronib向FDA提交了上市申请,用于治疗带有NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者;
2018年2月,权威杂志《新英格兰医学》上发表了Laronib的关键数据:针对NTRK融合阳性患者的有效率75%;用药一年之后,71%的患者依然有效(在有效患者中)。治疗效果维持时间最长的超过了两年零三个月;
2018年11月26日美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Laronib(通用名Laronib)的上市。Laronib可被用于治疗癌症具有特定遗传特征的成年和儿童患者。 Laronib用于治疗成人及小儿实体肿瘤患者。这种实体肿瘤携带神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合,没有已知获得性耐药突变,转移或手术切除很可能导致严重的发病率,并无满意的替代治疗或后续治疗进展。
Laronib获得加快批准,使得FDA能够批准治疗严重病症的药物,通过预测令病人获得临床受益的临床试验数据填补未满足的就医需求。未来还需要进一步展开临床试验确定Laronib的临床受益。药品开发商正在或计划实施这些研究。
在临床试验中,接受Laronib药物治疗的病人报告的共同副作用包括疲劳、恶心、咳嗽、便秘、头晕、呕吐、肝脏血液中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)提高。怀孕或正在母乳喂养的女性不应该接受Laronib药物治疗,因为它可能会对发育中的胎儿或者新生儿造成伤害。病人应该报告头晕等神经病学反应症状。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861