




Laronib上市了没?Laronib已经在美国正式上市,但是至今未登陆我国市场。
美国食品和药物管理局 (FDA)2018年5月28日已接受该公司的新药申请(NDA),并授予Laronib优先评审治疗成人和儿科患有局部晚期或转移性实体瘤(携带NTRK基因融合)的患者。
2018年11月26日,拜耳和LOXO Oncology公司联合发布,FDA批准Laronib (Vitrakvi) 用于治疗携带NTRK基因融合、不可手术切除或转移性实体肿瘤,不需要考虑癌症的区域,这些患者没有已知的获得性耐药突变、没有令人满意的治疗方法。此次批准不同于基于器官或癌症开始增长组织的常规评审途径。
Laronib拉罗替尼被批准基于来自三个多中心临床试验的数据:LOXO-TRK-14001(NCT02122913),SCOUT(NCT02637687)和NAVIGATE(NCT02576431)。使用下一代测序(NGS)或荧光原位杂交(FISH)技术方法在当地实验室中前瞻性地鉴定阳性NTRK基因融合状态。在三名患有婴儿纤维肉瘤的儿科患者中推断出NTRK基因融合,其具有通过FISH记录的ETV6易位。主要疗效结果指标是总体反应率(ORR)和反应持续时间,由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1确定。
在不同类型的实体肿瘤中,Laronib展示出了75%的总体反应率。分析结果显示,这种响应是持久的,73%的响应持续了至少6个月,39%持续了一年或以上时间。对Laronib作出响应,携带NTRK基因融合的肿瘤类型实例包括软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌以及肺癌。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710