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larotrectinib上市了没?

郭药师
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2025-01-20 00:05:05
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larotrectinib上市了没?larotrectinib已经在美国正式上市,今年也取得了欧盟的上市许可,但是larotrectinib尚未登陆我国市场。

美国时间11月27日,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了Loxo Oncology和拜耳公司共同研发的抗癌新药Vitrakvi(通用名:larotrectinib)的上市申请。这标志着人类的抗癌历程又达到了一个新的里程碑。Larotrectinib可以治疗发生在人体任何位置的局部晚期或转移性实体肿瘤,不管患者是成年人还是小孩,只要患者携带NTRK基因融合。这是第一个基于肿瘤的遗传特征,而不是肿瘤在人体内起源的抗癌药。也就是说,和肿瘤所在的位置没有关系,只要基因检测发现患者携带有NTRK融合基因就行,而且不管是成年与否,它都可以治疗。

根据临床试验的结果,Larotrectinib可以用于治疗携带NTRK基因融合的多种局部晚期或转移性实体瘤。国外目前已经在18种肿瘤里面发现了NTRK基因融合,包括肺、甲状腺、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠、软组织肉瘤、唾液腺和婴幼儿软组织肉瘤等。

在纤维肉瘤的患者中,携带NTRK基因融合的占比较高,可能有百分之几十,但是一些大的肿瘤像肺癌、胃癌、肠癌等比例都在5%以下。

国内目前还没有这方面的数据,因为中国肿瘤患者很少做NTRK基因融合的检测。有患者关心larotrectinib什么时候在我国上市,这种适用人群不多价格又极为昂贵的抗癌药,一般很难过审,一段时间内是不会获批的。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861

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