




LOXO101在国内上市没?LOXO101还没有在我国上市,即使在首发上市的美国,LOXO101也不过仅仅上市了一年而已,所以这还是一款抗癌新药。
而且就目前来说,LOXO101在我国上市的时间比较小。一是因为LOXO101的受众比较少,二是因为LOXO101的价格太高。所以一段时间内LOXO101是不会在我国上市的。即使我国有意引进,也需要在国内进行临床实验,这样一来,5年内上市就已经不错了。
当地时间2018年11月26日,Bayer(拜耳)和LoxoOncology公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准LOXO101的上市时间。拜耳披露的信息显示,LOXO101在17种肿瘤类型中显示出临床获益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤等。
该抗癌药可用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童,适用于局部晚期或转移性实体瘤,并且没有产生已知的抗性突变,而手术切除风险较大,没有有效替代治疗方案的。在治疗TRK基因融合肿瘤患者的临床试验中,LOXO101的总体缓解率为75%,其中22%的患者达到完全缓解,53%为部分缓解。
据悉,TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法,包括使用新一代测序技术(NGS)和荧光原位杂交(FISH)对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合接受LOXO101治疗。 这是抗癌史上里程碑式的进步。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710