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LOXO101在国内上市没?

郭药师
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2025-01-21 17:23:53
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LOXO101在国内上市没?LOXO101还没有在我国上市,即使在首发上市的美国,LOXO101也不过仅仅上市了一年而已,所以这还是一款抗癌新药。

而且就目前来说,LOXO101在我国上市的时间比较小。一是因为LOXO101的受众比较少,二是因为LOXO101的价格太高。所以一段时间内LOXO101是不会在我国上市的。即使我国有意引进,也需要在国内进行临床实验,这样一来,5年内上市就已经不错了。

当地时间2018年11月26日,Bayer(拜耳)和LoxoOncology公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准LOXO101的上市时间。拜耳披露的信息显示,LOXO101在17种肿瘤类型中显示出临床获益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤等。 

该抗癌药可用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童,适用于局部晚期或转移性实体瘤,并且没有产生已知的抗性突变,而手术切除风险较大,没有有效替代治疗方案的。在治疗TRK基因融合肿瘤患者的临床试验中,LOXO101的总体缓解率为75%,其中22%的患者达到完全缓解,53%为部分缓解。 

据悉,TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法,包括使用新一代测序技术(NGS)和荧光原位杂交(FISH)对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合接受LOXO101治疗。 这是抗癌史上里程碑式的进步。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861

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