




larotrectinib是一款上市之后迅速声名鹊起的抗癌药物,因为larotrectinib是一款不同于普通抗癌药物的基因靶向广谱抗癌药。那larotrectinib的获批适应症有哪些?
从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站可以了解到,拜耳旗下的广谱抗癌药“硫酸Larotrectinib胶囊”已获得临床试验默示许可,适应症为携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。
Larotrectinib是由拜耳和Loxo Oncology共同研发的一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,可通过直接靶向TRK(包括TRK、TRKB、和TRKC)从而关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。因为Larotrectinib针对的是特定基因突变,与肿瘤发生的部位无关,因此被称为“广谱抗癌药”。
2018年11月26日,Larotrectinib在美国被FDA加速批准上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,国外商品名为Vitrakvi。所以larotrectinib没有具体的适应症,只要伴有NTRK基因融合的实体肿瘤患者,理论上都可以适用larotrectinib。目前已经经过临床证实确实有效的适应症包括:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710