万赛维详细说明书

万赛维详细说明书

通用名：万赛维（盐酸缬更昔洛韦片）

商品名称：valcyte

全部名称：万赛维, 盐酸缬更昔洛韦片, valcyte, Valganciclovir，valgansiklovir

适应症：

万赛维(valganciclovirhydrochloride)，化学名为(S)-2-氨基-3-甲基丁酸2-[(2-氨基-1，6-二氢-6-氧代-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]-3-羟基丙酯盐酸盐，是瑞士罗氏公司研发的口服抗巨细胞病毒(CMV)感染药物，2001年5月经美国FDA批准上市。临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者因感染CMV所致急性视网膜炎，2003年5月扩大了其适应症，用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。本品是更昔洛韦(ganciclovir)的前药，口服后在肠道和肝脏细胞中被酯酶迅速水解成更昔洛韦，从而发挥药效，其口服吸收的生物利用度为60％，是2的10倍，且毒性大大降低。

常用剂量：

CMV视网膜炎：诱导期，900mg，po，q12h，疗程3周。维持期，900mg，po，qd，直至免疫重建(连续3～6个月CD4>150/μL，眼科检查证实病变稳定)。

胃肠道CMV病：900mg，po，q12h，疗程3～6周(病情严重或复发时考虑维持治疗)。

接受肾脏、心脏和肾脏—胰腺联合器官移植的CMV感染高危患者的预防：900mg，po，qd，自移植10天内开始，直至移植后100天。

禁忌：

对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应者禁用。严重粒细胞缺乏(ANC<500/μL)、血小板减少(<25000/μL)、贫血(血红蛋白<80g/L)及肾衰竭者禁用。

不良反应及注意事项：

一项随机、非盲临床试验，158例病人随机口服缬更昔洛韦900mg或静注更昔洛韦5mg·kg-1，bid，3wk后改为qd，再治疗1wk。口服缬更昔洛韦和静注更昔洛韦诱导治疗的耐受性相似。其主要不良反应包括腹泻(16%vs10%)、中性粒细胞减少症(11%vs13%)、恶心(8%vs14%)、头痛(9%vs5%)、贫血(8%vs8%)。370例病人每日口服缬更昔洛韦维持治疗(68%病人的治疗时间超过9mo，最长36mo)时，出现的不良反应有腹泻、发热、恶心、中性粒细胞减少症、贫血、头痛、呕吐失眠、腹痛、血小板减少症和视网膜脱离等。15%的病人出现血清肌酐升高(>15mg·L-1)。本品禁用于对更昔洛韦或缬更昔洛韦过敏者。中性粒细胞<500、血小<25000、血红蛋白浓度<80g·L-1者以及血透析病人禁用本品。肾功能不全病人应慎用万赛维，并适当调整剂量。