




Empagliflozin(欧唐静)又称艾帕列净、艾格列净、依帕列净和恩格列嗪等,由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发,是钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制药,临床上被美国FDA批准用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制,对二甲双胍耐受性差、靠调节饮食与锻炼不能有效控制血糖的成年患者,可单药治疗或与其他降血糖药物联合用药。
FDA的批准基于一项3期随机临床试验,该试验纳入686例正接受高剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,评估恩格列净/利格列汀复方药物Glyxambi相比两种药物成分单独用药的疗效和安全性。
结果显示,相比Empagliflozin(欧唐静)和利格列汀单独治疗,加入Glyxambi与二甲双胍联合治疗24周可显著降低HbA1c。基线HbA1c为 8.0%,10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗分别使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下,10mg和25mg恩格列净 单独治疗分别使HbA1c降低至7.3%和7.4%,5mg利格列汀使HbA1c降低至7.3%。
10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组HbA1c低于7%的达标率分别为58%和62%,而10mg和25mgEmpagliflozin(欧唐静)、5mg利格列汀单独治疗的达标率分别为28%、33%、36%。
此外,Glyxambi相比利格列汀单独治疗可显著减轻体重。
在治疗52周时,10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组低血糖发生率分别为2.2%和3.6%。试验期间无严重低血糖事件发生。
Empagliflozin(欧唐静)推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受Empagliflozin(欧唐静)的病人,剂量可增加到25毫克。
Empagliflozin(欧唐静)最常见的不良反应是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629