




MyHepAll副作用包括:头痛;疲劳;低血铁(贫血);恶心;失眠;腹泻;体弱;皮疹。
另外,关于MyHepAll在没有肝硬化或补偿性肝硬化的患者中的不良反应数据来自三个3期临床试验(ASTRAL-1,ASTRAL-2和ASTRAL-3),其评估了总共1035名感染基因型1,2, 3,4,5或6 型丙肝患者,无肝硬化或补偿性肝硬化的丙肝患者,接受MyHepAll 12周。在安慰剂和主动对照试验中研究了MyHepAll。
由于不良事件而永久停止治疗的受试者的比例为接受MyHepAll 12周的受试者的比例为0.2%。最常见的MyHepAll不良反应是MyHepAll治疗12周的受试者头痛和疲劳。在ASTRAL-1中用MyHepAll治疗12周的受试者大于或等于5%观察到的不良反应,所有等级包括头痛(22%),疲劳(15%),恶心(9%),乏力(5 %)和失眠(5%)。接受经历这些不良反应的MyHepAll的受试者中79%的患者有轻度轻度的不良反应。除了虚弱之外,与使用MyHepAll治疗的受试者相比,使用安慰剂治疗的受试者中,这些不良反应发生的频率相似或更频繁。在ASTRAL-2和ASTRAL-3中用MyHepAll处理的受试者观察到的不良反应与在ASTRAL-1中观察到的不良反应一致。在ASTRAL-3中用MyHepAll治疗的受试者大于或等于5%的受试者也观察到刺激性。
印度MyHepAll治疗期间常见的不良事件是上呼吸道感染(10%的患者)和头痛(5%的患者)。没有因为不良事件而中断研究的患者。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341