




阿比特龙是一款针对前列腺癌的抗癌靶向药物。2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙用于对化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月,FDA进一步批准醋酸阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。2015年5月醋酸阿比特龙获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。2017年10月阿比特龙正式被纳入我国医保目录。
在一项涉及1199位新诊断的高危mHSPC患者,其中包括137位中国患者的实验中。所有患者入组之前未接受内分泌治疗,或接受内分泌治疗不超过3个月。这些患者被随机分为两组,试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT(雄激素剥夺治疗,ADT)联用(简称阿比特龙组),对照组为ADT加安慰剂(简称ADT组)。研究显示,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62;p<0.0001)。另外,阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月,比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月,影像学进展风险降低53%。
阿比特龙治疗效果显著,在纳入医保前的价格是在一盒4914美元左右,纳入医保报销之后的阿比特龙价格降低了很多,目前的售价是在1.73万每盒。虽然医保报销了很多,但每盒将近2730美元的的开支也不是所有家庭都能承担。
阿比特龙印度版的仿制药为患者们带来了新的选择。印度是仿制药生产大国,药品出口欧美等发达国家,受到国际上的认可,一盒仿制版阿比特龙价格在409美元左右,药效与原研药一致。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327