




使用Tofacinix的注意事项:
1、重度肝功能损伤者不建议使用托法替尼Tofacinix。
2、在用托法替尼Tofacinix期间和之后,应密切关注是否出现发生感染的症状和体征,如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症,应该中断Tofacinix给药。使用托法替尼Tofacinix治疗期间,发生新发感染的患者应该进行适用于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断性检测;应该开始适当的抗菌治疗,并且对患者进行密切监测。
3、结核病
开始Tofacinix给药之前,应该对患者进行潜伏性或活动性感染的评价和检测。
在具有潜伏性或活动性结核病既往病史的患者中开始进行Tofacinix给药之前,还应该考虑进行抗结核治疗,在这些患者中,不能确认一个充分疗程,并且虽然患者的潜伏性结核病检测结果呈阴性,但仍存在结核病感染的风险因素。
应该密切监测患者是否出现结核病的症状和体征,包括开始治疗前潜伏性结核感染检测结果呈阴性的患者。
在Tofacinix给药之前,应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗。
4、病毒再激活
在Tofacinix的临床研究中观察到了病毒再激活现象,包括疱疹病毒再激活病例(如带状疱疹)。临床试验中排除了乙型或丙型肝炎筛查结果呈阳性的患者。
在开始Tofacinix治疗之前,应根据临床指导原则进行病毒性肝炎筛查。在接受Tofacinix治疗的患者中,带状疱疹风险会升高,且在接受Tofacinix治疗的日本患者中风险似乎更高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082