AZD9291治疗肺癌的疗效如何呢？

AZD9291“肺癌神药”也叫泰瑞沙，是由阿斯利康公司研发的第三代EGFR-TKI,2015年11月13日，奥希替尼经FDA加速批准上市，是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。 2016年2月，欧洲药品管理局（EMA）对AZD9291奥希替尼授予有条件上市许可，用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者，无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月，奥希替尼在日本获批，用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

那AZD9291治疗肺癌的疗效如何呢？

一项随机、双盲研究，在556例（其中包括日本患者）既往未接受治疗（初治）的EGFR突变阳性（19号外显子删除或21号外显子L858R突变）局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了每日一次80mg剂量AZD9291方案相对于临床标准EGFR-TKI药物（罗氏靶向药物Tarveca[品牌名：特罗凯，通用名：erlotinib，厄洛替尼；每日口服一次150mg剂量]，阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名：易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼；每日口服一次250mg剂量]）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括：总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），安全性及健康相关生活质量（HRQoL）。

数据显示，与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比，AZD9291治疗组中位PFS显著延长（18.9个月 vs 10.2个月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p＜0.0001），该受益在所有亚组中均保持一致，包括伴有或不伴有中枢神经系统（CNS）转移的患者。此外，2个治疗组ORR相似：AZD9291治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%（比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.2421）。DoR方面，Tagrisso治疗组为17.2个月（95%CI:13.8-22.0），标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月（95%CI:7.3-9.8）。

该研究中，AZD9291和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。3级及以上不良事件发生率，AZD9291较标准EGFR-TKI低（34% vs 45%）。