




仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。在肝癌之前,已经获得甲状腺癌和肾癌的适应症。 2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了仑伐替尼的三期临床试验REFLECT数据:总生存时间OS:仑伐替尼组患者中位OS为13.6个月,索拉非尼组患者中位OS为12.3个月,HR 0.92。达到非劣效终点。重要的是,如果将中国人群单独进行汇总分析,可以发现,仑伐替尼中位OS优势更为明显,达到15.0:10.2个月的差异。因此,仑伐替尼也被称为为中国人群打造的靶向药物。今天咱们就来看一下仑伐替尼在国内入医保没?
仑伐替尼打破肝癌领域沉寂十多年的无药少药的局面。2018年8月16日,FDA批准仑伐替尼用于初治晚期不可手术的肝细胞肝癌的治疗。9月,中国CFDA正式确认仑伐替尼在国内获批上市,用于晚期肝癌的一线治疗,但至今仍未纳入医保。
仑伐替尼之所以如此重要,是因为它治疗晚期肝癌的疗效很突出。在大型三期临床实验中,仑伐替尼的表现非常抢眼。相比于另一个肝癌靶向药索拉非尼,仑伐替尼可显著提高晚期肝癌病人的客观缓解率(40.6% VS 12.4%)和无进展生存期(7.3 VS 3.6个月);而针对中国晚期肝癌患者,仑伐替尼可提高总生存期(15.0 VS 10.2月),降低50%的死亡风险。
在2015年,FDA批准仑伐替尼用于晚期甲状腺癌。在这个临床试验中,招募了392名患者,分别使用了仑伐替尼和安慰剂治疗,结果显示:使用仑伐替尼的患者无进展生存期达到了18.3个月,而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月,两种药物的作用效果相比,仑伐替尼提高了5倍。
仑伐替尼适用于肾细胞癌,在治疗晚期肾细胞癌上,相比依维莫司单一用药,仑伐替尼和依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率。研究结果显示:仑伐替尼和依维莫司联合用药组患者中位PFS为14.6个月,依维莫司单一用药组患者中位PFS为5.5个月,提高了近3倍。相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092