Caprelsa治疗肺癌效果好吗？

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Caprelsa治疗肺癌效果好吗？

郭药师

2025-01-21 10:50:03

已帮助: 485人

Caprelsa对肺癌的治疗效果好不好？Caprelsa的靶点是VEGFR 2-3, EGFR 和RET，IC50是100nM。在四项随机III期试验评估了Caprelsa联合多西他赛(ZODIAC）和培美曲塞（ZEAL）或单药（ZEST和ZEPHYR）在NSCLC治疗中的作用。在未经筛选的人群中，无论是联合组还是标准化疗组都没有显著的OS获益。ORR范围从3％到20％。对这四项试验进行回顾性分析，在937例患者中FISH检测到7例（0.7％）RET融合的患者，其中有3例患者接受Caprelsa治疗，无一例缓解。

在日本进行的一项多中心的2期临床试验（LURET），筛选了1536例EGFR突变阴性的非小细胞肺癌患者，纳入符合条件的17例RET融合的患者，31％为CCDC6-RET阳性，53％为KIF5B-RET融合，16％未知的RET状态。患者每天连续口服Caprelsa 300 mg（每天一次）。客观缓解率ORR为53%，中位无进展生存期为4.7个月， OS是11.1个月。在CCDC6-RET亚型中ORR 83%而PFS 8.3个月；在KIF5B-RET亚型，ORR 20%而PFS 2.9个月。最常见的3或4级不良事件（AEs）包括高血压（58％），皮疹（16％），腹泻（11％）和延长QT校正间期（11％）。

停药率为21％，超过50％的患者需要减量。韩国II期临床试验纳入18例RET融合的NSCLC患者，KIF5B-RET占28%，CCDC6-RET占11%，RET状态未知占56%，。患者每天连续口服Caprelsa 300 mg（每天一次）。ORR 15%、DCR 65%，PFS 4.5个月，OS 11.6个月。3~4级AEs高血压17%、QT间期延长11%，减量占22%，5例KIF5B-RET无一例客观缓解。

Caprelsa相对于安慰剂，虽然能观察到无进展生存期的显著优势，但是在总体生存期上没有显著优势。在这项III期研究中，924名病人以2：1的比例分配到接受口服Caprelsa（300mg/天）或安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在治疗组，无进展生存期延长，但是不是很大（HR，0.63）：中位间隔期，Caprelsa组为1.9个月，安慰剂组为1.8个月。

Caprelsa组客观反应率也显著升高（2.6% vs. 0.7%）。然而，总体生存期没有统计学差异：Caprelsa为8.5个月，安慰剂组为7.8个月。估计的1年生存期，凡德他尼组为35.5%，安慰剂组为31.7%。不良事件包括腹泻、高血压，发生率比较高。研究作者得出结论，该研究没有发现Caprelsa在总体生存期上有优势。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022405