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替诺福韦什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-20 13:44:43
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替诺福韦(TDF)是核苷酸类逆转录酶抑制剂,2001 年10 月,美国食品药品管理局(FDA) 批准替诺福韦(TDF)用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV) 感染,2008 年8 月又获准用于治疗慢性乙型肝炎。2014年6月17日,替诺福韦(TDF)正式在中国上市,用于成人及12岁以上的青少年慢性乙型肝炎(CHB)的治疗,替诺福韦(TDF)是国内最常使用的乙肝抗病毒药物之一。

替诺福韦的推荐剂量是每天300毫克(1片),是乙肝新药TAF的十倍左右。乙肝患者的具体用药不受日常饮食的影响,因此可以根据个人习惯在餐前、餐后服用。需要注意的是每天必须同一时间段用药,同一个时间段提高药物的生物利用度和血药浓度。

对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

注意事项:1、矿化缺陷:曾经报道过与使用替诺福韦(TDF)有关的骨软化症(与近端肾小管病变有关,表现为骨痛或者四肢痛,并可能造成骨折)病例。近端肾小管病变病例也有关节痛、肌肉疼痛或者无力的报告。具有肾功能不全危险的患者,含富马酸替诺福韦二吡呋酯的药物治疗期间,骨骼或者肌肉症状持续存在或者恶化,这时应该考虑继发于近端肾小管病变的低磷血症和骨软化症。2、脂肪重新分布接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV感染患者中,曾经观察到体脂重新分布/堆积包括向心性肥胖、项背脂肪增加(水牛背)、周围消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯兴氏样面容。这些现象发生的机制和长期后果目前未明确。因果关系尚未确立。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761104

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