吉非替尼的治疗效果如何呢？

郭药师

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2025-01-21 17:22:17

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吉非替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。2011年2月，阿斯利康易瑞沙（通用名：吉非替尼片）获得了中国CFDA（国家食品药品监督管理总局）正式批准，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，或用于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

吉非替尼治疗肺癌疗效好吗？INTEREST Ⅲ期临床试验证明了晚期非小细胞肺癌二线治疗中吉非替尼不亚于多西紫杉醇。

INTEREST Ⅲ期临床试验入组了1466例肺癌患者，322例为亚洲肺癌患者，吉非替尼组和多西紫杉醇组患者在肺腺癌、女性、不吸烟、PS、既往接受化疗方案方面比较均衡。主要的研究目标是通过非裂效性检验比较吉非替尼组和多西紫杉醇组肺癌患者的总生存。

结果发现吉非替尼组和多西紫杉醇组总生存为7.6月和8.0月，1年生存率32%和34%，达到了预先设定的要求。亚组分析发现，除了之前接受过2个方案化疗亚组的肺癌患者总生存多西紫杉醇略优于吉非替尼，其他各肺癌亚组如女性、不吸烟、肺腺癌、年龄、PS等并不能显示多西紫杉醇优于吉非替尼。

INTEREST研究在总生存期上，达到了主要终点，证明了吉非替尼与多西紫杉醇相似;吉非替尼客观缓解率与多西紫杉醇相似;EGFR FISH阳性患者吉非替尼治疗并未获益。药物安全性和耐受性资料显示出了吉非替尼优于多西紫杉醇，而患者生活质量改善率显著高于多西紫杉醇。

参考资料： FDA说明书更新于2021年5月5日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532

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