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易瑞沙在国内上市没?

郭药师
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2025-01-20 16:39:50
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吉非替尼(易瑞沙)是一种口服型的EGFR酪氨酸激酶小分子的抑制剂,通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导,抑制肿瘤细胞的增殖,实现靶向治疗的,易瑞沙用于治疗既往接受过化学治疗或者已经出现转移的肺癌晚期的患者,易瑞沙在国内上市没?

易瑞沙在国内已经上市,2011年2月,阿斯利康吉非替尼(易瑞沙)获得了中国CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式批准,适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,或用于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

吉非替尼(易瑞沙)推荐剂量为250mg(1片)每日1次,空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年,对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料),不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。

一项关于吉非替尼(易瑞沙)治疗肺癌临床试验的数据,共纳入159名化疗失败后的肺癌患者进行试验。患者至少每日进行了一次吉非替尼(易瑞沙)250mg剂量的治疗,直至观察到疾病进展或不可耐受的AE的客观证据。结果显示,吉非替尼(易瑞沙)治疗肺癌患者的疾病控制率(DCR)为54.1%,客观缓解率(ORR)为27.5%,无进展生存期(PFS)为10.0个月,1年生存率为44%,临床不良反应与其他大规模临床研究一致。

参考资料: FDA说明书更新于2021年5月5日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532

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