




施达赛用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
施达赛应怎么服用呢?
PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为施达赛100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可,PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服片剂不得压碎或切割,必须整片吞服,施达赛可与食物同服或空腹服用。
治疗持续时间:在临床试验中,施达赛治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究,推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。
剂量递增:在成年Ph+CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。
儿童患者
由于缺少安全性和疗效数据,不推荐施达赛用于儿童和18岁以下的青少年。
老年患者
在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。
肝功能损害
轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此,施达赛应慎用于肝功能损害的患者。
肾功能损害
尚未在肾功能降低的患者中进行施达赛的临床试验(实验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于施达赛及其代谢产物在肾脏的清除率<4%,因此,肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103