




狄诺塞麦(地舒单抗)是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。狄诺塞麦通过与RANKL结合,阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。
FDA 批准本品用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女,有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。
FDA批准狄诺塞麦治疗实体瘤骨转移,是基于3项已发表的关键性临床试验结果。对这3项研究综合分析后结果显示,与唑来膦酸相比,狄诺塞麦将患者的首发骨不良事件(ARE) 时间延长了17%,或将首发SRE的中位时间显着延迟了8.2个月(27.6个月对19.4 个月),狄诺塞麦还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%;此外,对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者,与唑来膦酸相比,狄诺塞麦也可将其至疼痛加重时间显着延长。
那么狄诺塞麦该怎么注射用呢?具体方法是:(1)狄诺塞麦只能通过皮下注射,不能静脉输注,肌内输注或皮内注射。(2)实体瘤骨转移:120mg每4周一次,在上臂,大腿或腹部皮下注射。(3)骨巨细胞瘤:120mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。(4)适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。(5)恶性高钙血症:20mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂,大腿或腹部皮下注射药物。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm