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施达赛效果怎样呢?

郭药师
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2025-01-21 12:27:31
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施达赛属多酪氨酸激酶抑制剂,施达赛用于已经治疗,包括甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesylate/Gleevec)耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。

有试验对两项2期试验应用了倾向性匹配法,对临床匹配组进行了比较。该研究纳入了102例施达赛和104例尼罗替尼的新诊断CML患者,并在倾向性匹配后分析了每组的87例患者。就患者特征而言,两组基线无显着差异。施达赛组的中位随访期为50.9个月,而尼罗替尼组为43.0个月(P = 0.56)。

两组的治疗响应大致相同。施达赛组的3个月BCR-ABL1/ABL1比值< 10%率为93% ,尼罗替尼组为94%(P= 0.25);12个月时的主要分子学响应率分别为77%和85%(P=0.13)。36个月时,分子响应下降4.5-log率分别为66% vs 64%(P =0.96)。两组的生存预后也几乎相同。施达赛组的3年总生存率为99%,伊马替尼组为93%(P = 0 .95);两组中只有3例患者死亡,其中1例死于继发性恶性肿瘤,1例死于肺炎,1例死于未知原因。两组的3年无事件生存率、无失败生存率和无移植生存率也无显着差异。

就治疗中止及其原因而言,两组也无明显不同。然而,每种药物的毒性反应却具有明显差异。施达赛组中,血细胞减少、呼吸道症状、胃肠道症状、神经系统症状以及胸腔积液发生率更高;而尼罗替尼组中,肝酶和胆红素水平升高更常见。2名尼罗替尼患者发生了心血管事件。该研究结果证实了施达赛和尼罗替尼均可作为新诊断CML患者的标准治疗选择。

参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986

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