泊马度胺于2013年2月8日被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于至少经过两种治疗无效(包括来那度胺和硼替佐米)和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤(MM)患者。
那么,泊马度胺的治疗效果好吗?
泊马度胺Ⅲ期的临床试验是关于RRMM常用的挽救疗法,即高剂量地塞米松(HiDEX)和泊马度胺联用低剂量地塞米松(POM+LoDEX)的对比研究,一项多中心、非盲、随机的临床试验(MM-003)显示:455例RRMM患者中302例给予泊马度胺+LoDEX方案,泊马度胺4mg(第1天至第21天/28d);
地塞米松40mg(第1、8、15、22天/28d),另外153例患者给予HiDEX方案(地塞米松40mg,第1天至第4天、第9天至第12天、第17天至第20天/28d);若患者年龄大于75岁则地塞米松剂量调整为20mg。
治疗均持续至疾病恶化或不良反应不能耐受时。其中给予HiDEX的患者在疾病进展时给予泊马度胺+/-LoDEX。主要研究终点为PFS,关键次要研究终点是OS,中位随访时间为10个月。
结果显示POM+LoDEX方案相对于HiDEX方案的中位PFS(4.0个月比1.9个月,P<0.0001)和中位OS(12.7个月比8.1个月,P=0.0285)明显延长;不良反应主要为粒细胞减少(48%比16%)、贫血(33%比37%)、血小板减少(22%比26%)、发热(27%比23%)等。
此临床试验充分证明了泊马度胺+LoDEX方案治疗RRMM,尤其是对来那度胺和(或)硼替佐米耐药的RRMM,有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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