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泊马度胺的疗效好不好?

郭药师
已帮助: 656人
2025-01-20 17:18:15
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泊马度胺适用于其他药物治疗无效的多发性骨髓瘤患者,那么,泊马度胺的治疗效果好吗?

一项研究为非盲、随机的三期临床试验,全球共有 93 个医学中心参与其中。纳入对象的标准为:年龄 ≥ 18 岁的 RRMM 患者,并且早前接受过 ≥ 2 种治疗方法;先前最后的一种治疗方式目前无效;BORT 和 LEN 治疗无效;先前接受过足量烷化剂治疗。

主要结果为无进展生存期(PFS),次要结果包括总体生存期(OS)、总体反应率(ORR,至少为局部反应)、起效时间(TTP)、反应持续时间(DOR)、安全性以及生活质量。

最后共纳入 455 例患者,以 2:1 的比例分为两组,基本信息两组无差异,分别接受泊马度胺(4 mg/ 天,1-21 日口服)+LoDEX(40 mg/ 天,1,8,15,22 日口服)和 HiDEX(40 mg/ 天,1~4,9~12 和 17~20 日口服),28 天为一周期。对于 75 岁以上的患者,两手臂每天注射 20 mgDEX。

研究结果表明,泊马度胺+LoDEX 组 PFS、OS、ORR、DOR 均优于 HiDEX 组,40%泊马度胺+LoDEX 组患者和 15%HiDEX 组患者达到最小反应,82%泊马度胺+LoDEX 组患者和 61%HiDEX 组患者疾病得到控制,在这些疾病控制的患者中,泊马度胺+LoDEX 组 PFS 优于 HiDEX 组。

无论前期经历过多少次治疗,无论前期经历何种治疗,无论前期使用何种药物治疗无效,泊马度胺+LoDEX 组的 PFS 与 OS 均优于 HiDEX 组。单变量分析及多变量分析均表明,先前治疗的数量和种类对 PFS 与 OS 无影响。

因此,无论前期接受何种治疗,接受过多少次治疗,泊马度胺+LoDEX 对于 RRMM 患者均有着不错的疗效。日后,泊马度胺+LoDEX 可能会成为这一类患者标准化的治疗方式。

参考资料: FDA说明书更新于2025年2月26日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204026

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