狄诺塞麦（地诺单抗）说明书

狄诺塞麦（地诺单抗）说明书

通用名：地诺单抗

商品名称：Xgeva

全部名称：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

适应症：：（1） 预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状。（2） 治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。（3） 治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。（4） 用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。（5） 限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。

用法用量：

狄诺塞麦（地诺单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

哺乳母亲：不知道狄诺塞麦（地诺单抗）是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗乳腺发育可能受损和哺乳。

儿童使用：尚未确定在儿童患者中狄诺塞麦（地诺单抗）的安全性和有效性。用地诺单抗治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长和可能抑制恒齿萌发延迟。

老年人使用：在试验中，接受狄诺塞麦（地诺单抗）1260例(44%)患者是65岁或以上。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性和疗效的总体差别。肾受损患者使用。在55例无癌症和有不同程度肾功能患者接受单剂量60 mg狄诺塞麦（地诺单抗）患者的一项试验中，有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中，用狄诺塞麦与正常肾功能患者比较是处于严重低钙血症更高风险。尚未在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。

妊娠：类别C。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的地诺单抗试验。妊娠期间只有潜在效益公正地胜于对胎儿潜在风险才应使用狄诺塞麦（地诺单抗）。鼓励狄诺塞麦（地诺单抗）治疗期间成为妊娠妇女纳入Amgen公司的妊娠监察计划。

不良反应：

 贫血( 3.3% ) 、 心绞痛( 2.6% ) 、心房颤动( 2.0% ) 、 眩晕( 5.0% ) 、 腹痛( 3.3% ) 、 胀气( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周围性水肿( 4. 9% ) 、 虚弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3．9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 带状疱疹( 2．0% ) 、 脊柱骨关节炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神经痛 ( 4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2.5% ) 、 瘙痒( 2.2% ) 。

注意事项：

（1）不要使用相同活性药物：服用狄诺塞麦（地诺单抗）患者不应使用地诺单抗。（2）使用地诺单抗可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。（3）低钙血症：狄诺塞麦（地诺单抗）可能会引起严重症状的低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，特别是首次用药的第一周，并适当补充钙和维生素D。（4）颌骨坏死(ONJ)：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。（5）非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。（6）停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。（7）胚胎胎儿毒性：狄诺塞麦（地诺单抗）危害胎儿，应告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。