
肾癌(RCC)是一种常见的恶性肿瘤,肾癌早期患者可以选择手术切除。但高达40%的肾癌患者术后会出现转移复发。
舒尼替尼作为一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI),具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准舒尼替尼用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。
此次获批是基于一项名为S-TRAC研究,研究纳入了局部切除且伴有高复发风险的肾癌患者,比较了舒尼替尼用于肾癌术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究结果表示,舒尼替尼显著延长患者的无疾病进展时间,舒尼替尼组的中位无病生存期(DFS)为6.8年。研究中舒尼替尼治疗组的 3/4 级不良事件占60.5%。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938