




奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,2018年1月12日,FDA扩展了奥拉帕尼的适应证,批准其用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
奥拉帕尼用于乳腺癌的获批是基于一项名为OlympiAD临床Ⅲ期研究,研究比较奥拉帕尼和标准化疗治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究纳入了302例患者BRCA突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者,患者以2:1的比例随机分组,奥拉帕尼组205例,化疗组97例。
研究结果显示,奥拉帕尼用于BRCA突变的晚期乳腺癌患者相较于化疗将无进展生产时间从4.2个月延长至7.0个月,疾病进展风险降低42%。且奥拉帕尼耐受性良好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558