
吉三代sofosbuvir2016年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案,目前已在54个国家获批,其中就包括中国。2018年吉三代正式登陆中国,为中国丙肝患者撑起了一片天地。众所周知,丙型肝炎有不同基因类型,但吉三代几乎适用于临床上所有的HCV感染患者,每日口服一次、治疗12周,平均治愈率高达98%。
吉三代3期临床研究显示,在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。在三个全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中,高达98%的患者在12周后未检测出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。在另一项III期临床试验中,267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了吉三代+利巴韦林的联合疗法后,有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中,接受治疗的患者均没有出现严重的副作用。
吉三代为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。吉三代是一种处方药,患者需要在医生的指导下服用,而且不能擅自加减剂量。吉三代是现在丙肝患者们的首选药物,服用吉三代期间的剂量要按照说明书上准确的服用,要重视的就是服用吉三代期间不要漏服、多服。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341