




乐伐替尼在中国上市后的适应症主要是针对肝癌,那么,乐伐替尼对肝癌有多大疗效呢?
在中国大陆 +台湾+香港(CTH)人群中,共288 名受试者被随机分配接受乐伐替尼(144 名受试者)或索拉非尼(144 名受试者)治疗。在中国大陆人群中,共213 名受试者被随机分配接受乐伐替尼(112 名受试者)或索拉非尼(101 名受试者)治疗。
CTH 人群乐伐替尼和索拉非尼组的中位OS 分别为15.0 和10.2 个月(HR = 0.73, 95%CI 0.55-0.96)。在CTH 人群中,与索拉非尼组相比,乐伐替尼组能显著延长OS(P=0.02620)。中国大陆人群乐伐替尼和索拉非尼组的中位OS 分别为14.7 和10.5 个月(HR = 0.82,95% CI 0.59-1.14)。
根据mRECIST 评价的独立影像学评估,与CTH 人群中的索拉非尼相比,乐伐替尼治疗显著延长了PFS( 中位数为8.4 vs 3.6 个月,HR=0.47,95%CI 为0.35-0.64,P<0.00001),中国大陆人群(中位数为9.2 vs 3.6 个月,HR = 0.52,95%CI 0.37-0.73,P = 0.00012)。
与CTH 人群中的索拉非尼相比,乐伐替尼治疗显著延长了TTP(中位数为9.2 vs3.6 个月,HR = 0.45,95%CI 0.33-0.62,P<0.00001)和中国大陆人群(中位数为9.2vs 3.7 个月,HR = 0.51,95%CI 0.35-0.73,P= 0.00016)。
在CTH 人群中,乐伐替尼的ORR(CR+PR)明显高于索拉非尼组(43.8%vs 13.2%,P<0.00001,包括7 名乐伐替尼受试者4.9%达到CR 和2 名索拉非尼受试者1.4%达到CR);和中国大陆人群(44.6%vs15.8%,P=0.00001,包括7 名乐伐替尼受试者6.3%达到CR 和2 名索拉非尼受试者2.0 %达到CR)。
安全性方面,乐伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致,应用乐伐替尼安全可控,患者耐受性与依从性均较好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092