乐伐替尼对肝癌有多大疗效呢？

郭药师

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2025-01-21 16:47:13

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乐伐替尼在中国上市后的适应症主要是针对肝癌，那么，乐伐替尼对肝癌有多大疗效呢？

在中国大陆 +台湾+香港（CTH）人群中，共288 名受试者被随机分配接受乐伐替尼（144 名受试者）或索拉非尼（144 名受试者）治疗。在中国大陆人群中，共213 名受试者被随机分配接受乐伐替尼（112 名受试者）或索拉非尼（101 名受试者）治疗。

CTH 人群乐伐替尼和索拉非尼组的中位OS 分别为15.0 和10.2 个月（HR = 0.73, 95%CI 0.55-0.96）。在CTH 人群中，与索拉非尼组相比，乐伐替尼组能显著延长OS（P=0.02620）。中国大陆人群乐伐替尼和索拉非尼组的中位OS 分别为14.7 和10.5 个月（HR = 0.82，95% CI 0.59-1.14）。

根据mRECIST 评价的独立影像学评估，与CTH 人群中的索拉非尼相比，乐伐替尼治疗显著延长了PFS（中位数为8.4 vs 3.6 个月，HR=0.47，95％CI 为0.35-0.64，P<0.00001），中国大陆人群（中位数为9.2 vs 3.6 个月，HR = 0.52,95％CI 0.37-0.73，P = 0.00012）。

与CTH 人群中的索拉非尼相比，乐伐替尼治疗显著延长了TTP（中位数为9.2 vs3.6 个月，HR = 0.45,95％CI 0.33-0.62，P<0.00001）和中国大陆人群（中位数为9.2vs 3.7 个月，HR = 0.51,95％CI 0.35-0.73，P= 0.00016）。

在CTH 人群中，乐伐替尼的ORR（CR+PR）明显高于索拉非尼组（43.8％vs 13.2％，P<0.00001，包括7 名乐伐替尼受试者4.9％达到CR 和2 名索拉非尼受试者1.4％达到CR）；和中国大陆人群（44.6％vs15.8％，P=0.00001，包括7 名乐伐替尼受试者6.3％达到CR 和2 名索拉非尼受试者2.0 ％达到CR）。

安全性方面，乐伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致，应用乐伐替尼安全可控，患者耐受性与依从性均较好。

参考资料： FDA说明书更新于2022年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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