米哚妥林（Midostaurin）说明书

米哚妥林（Midostaurin）说明书

药物名称：米哚妥林

商品名：Rydapt

作用机制：米哚妥林是用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人的广谱酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。AML的发病机制之一是受体酪氨酸激酶（RTK）活化信号传导通路，TKI能与RTK竞争激酶开放的活性口袋，中断RTK启动的转导信号。

适应症：1.与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人。

2.具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。

剂性与规格：软胶囊剂，每粒含米哚妥林25mg。

用法用量：1.治疗AML：患者在2个疗程的诱导期(第1～3天)，静脉推注盐酸柔红霉素和第1～7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8～21天，与食物同服米哚妥林50mg，每日2次；

其后是4个疗程的巩固治疗期，于第1天、第3天和第5天，每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8～21天，服米哚妥林50mg，每日2次；

最后为维持治疗期，共12个疗程，服米哚妥林50mg，每日2次，直至疾病复发或不能耐受不良反应。

2.治疗ASM、SM-AHN和MCL：患者与食物同服米哚妥林100mg，每日两次，一个疗程28天，直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周，至少每周监测患者的毒性反应；其后8周，每隔一周监测一次；继续治疗，每个月监测一次。

不良反应：服用米哚妥林期间常见的副作用有恶心、发热性中性粒细胞减少症、低钙血症、呕吐、头痛、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、上呼吸道感染、高血糖、ALT增加，痔疮、关节痛、肾功能不全、失眠等。

注意事项：1、用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或 肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。

2、应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

3、尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。