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卡博替尼(XL184)上市的时间

郭药师
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2025-01-21 07:01:05
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卡博替尼(XL184)上市的时间:2011年11月29日,抗肿瘤药物卡博替尼(XL184)在美国上市,目前卡博替尼(XL184)还没有在国内上市。

2012年11月29日,抗肿瘤药物卡博替尼(XL184)被美国FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌患者。2014年,欧洲批准卡博替尼(XL184)治疗甲状腺髓样癌(MTC)患者。2016年4月,美国FDA批准抗肿瘤药物卡博替尼(XL184)线治疗肾癌。2016年9月,在欧盟卡博替尼(XL184)获批用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。2017年12月,在美国抗肿瘤药物卡博替尼(XL184)获得FDA批准用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。2019年5月,卡博替尼(XL184)获欧盟批准,用于中高危晚期RCC的一线治疗。2019年9月1月,美国FDA批准卡博替尼(XL184)用于先前用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

卡博替尼(XL184)可以显著改善转移性肾细胞癌患者的无进展生存期和响应率。临床2期研究CABOSUN的结果,该试验达到了改善PFS的主要终点。根据实验临床数据,以及数据整理分析表明,卡博替尼对于改善生存质量,提高生存质量,延长生命时间,展现出惊人的作用,进展率和死亡率显着性的减少达52%。卡博替尼的中位PFS为8.6个月,舒尼替尼为5.3个月,有3.3个月的改善。这一试验数据结果,给了患者新的希望,也给了研发工作者莫大的鼓励。

参考资料: FDA说明书更新于2025年03月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692

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