




随着我国药品审批制度的不断进步,海外新药在国内上市的时间也不短缩短。以丙肝治疗药物为例,吉利德第一代丙肝新药索非布韦(索华迪)在国内上市时比美国晚了4年,而到了第三代药物吉三代(丙通沙),这一时间就缩短到了2两年。新药的加速上市可以使患者有机会使用全球领先的治疗方法。
那么,丙通沙(索非布韦维帕他韦片)上市的时间是什么时候呢?
2018年5月30日,吉利德中国宣布其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市。
用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙),其中成分索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制,GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。吉三代(丙通沙)还是吉利德公司研制的吉一代、吉二代的升级版,它常用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒HCV感染,且适合丙肝六个基因型的患者。
丙通沙的上市,给中国丙肝患者带来很多的希望。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341