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舒尼替尼获批肾癌术后辅助治疗用药

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郭药师
2025-01-21 18:18:48
已帮助: 867人

美国FDA于批准舒尼替尼适用于在一个肾脏手术后(肾切除术)处于肾癌(RCC)高风险复发人群的术后辅助治疗。

临床研究分析了舒尼替尼与安慰剂用于肾癌术后辅助治疗的数据。

研究入组了615例伴有高复发风险的RCC术后患者,随机分组给予舒尼替尼50mg(允许降低剂量至37.5mg)或安慰剂,按照服药4周停药2周的方案治疗1年。以无病生存期DFS作为主要治疗终点。

研究结果中显示,舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。使用舒尼替尼治疗的患者术后无病生存期DFS为6.8,安慰剂为5.6年;相比安慰剂,使用舒尼替尼治疗的肾癌患者复发总风险降低了24%。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

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