




瑞格非尼(Regorafenib、瑞戈非尼、Stivarga)是首个显示出生存获益的小分子激酶抑制剂。2012年,瑞戈非尼获得美国FDA批准用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)。
此次获批基于一项临床试验,研究纳入199名胃肠道间质瘤患者参与,这些患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。
试验将患者被随机配给瑞格非尼或安慰剂,同时所有患者也接受最佳的支持治疗。结果显示,接受瑞戈非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,带瘤生存期延期3.9个月。
瑞格非尼作为单药治疗,为胃肠道间质瘤患者带来了新的希望。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085