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泊马度胺胶囊中国上市没?

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医学编辑小黄
2020-04-23 14:49
已帮助: 268人

泊马度胺胶囊2013年在被美国FDA批准上市,主要用于治疗至少经过两种治疗无效(包括来那度胺和硼替佐米)和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤(MM)患者。

泊马度胺胶囊目前已经在欧洲、加拿大、澳大利亚等多个国家上市,不过对于我国的患者来说,泊马度胺胶囊在中国的上市才是比较重要的,那泊马度胺胶囊在中国上市了没?

2013年11月新基公司向NMPA提交泊马度胺胶囊的临床申请并获批准,目前还未提交上市申请,泊马度胺胶囊尚未在国内上市。

泊马度胺胶囊中国上市没?

在法国的一家名为Huriez的医院对泊马度胺治疗RRMM进行了多中心、随机的Ⅱ期临床试验,评价两种泊马度胺和地塞米松的应用方案,泊马度胺4mg(第1天至第21天/28d或者第1天至第28天/28d),同时联用地塞米松40mg/周,总共84例患者,43例采用21/28方案,41例采用28/28方案,中位疗程数为5个。

总体反应率分别为35%(21/28)和34%(28/28),不考虑不同患者耐药性及曾接受过治疗方案的差异,中位缓解时间(DOR)、疾病进展时间(TTP)和PFS分别为7.3、5.4和4.6个月,两组差异无统计学意义。在随后23个月的随访中,中位OS是14.9个月,44%的患者生存至18个月,患者主要的不良反应为骨髓抑制,且为可控制的。

虽然泊马度胺胶囊在我国还未上市,但是医伴旅了解到了目前性价比更高的印度版泊马度胺胶囊,共有两种规格,价格比原研药低了几倍,有需要的患者可以咨询医伴旅客服进行了解。

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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