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氯喹咪唑酮(阿那格雷)上市时间

郭药师
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2025-01-20 21:44:21
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氯喹咪唑酮是世界上唯一被美国FDA批准的可以治疗血发性血小板增多症的药物,该产品已经在加拿大、美国、英国、以色列上市,并获得美国 FDA、日本厚生省“唯一药物”待遇。

那么,氯喹咪唑酮(阿那格雷)上市时间是什么时候?

氯喹咪唑酮于1999年在美国和加拿大被批准和上市,用于治疗特发性血小板增多症。

1998年12月,FDA批准了其扩展标签,用于治疗患有骨髓增生性疾病。

1999年6月,英国第三大制药商Shire公司自百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)得到了氯喹咪唑酮的全球授权。

2000年12月29日,氯喹咪唑酮被指定为治疗ET的罕见药,该药在欧洲具有10年的独占经销权。

氯喹咪唑酮在日本市场的开发和销售权已经于2003年授予了麒麟啤酒株式会社(Kirin Brewery)的制药分公司。

2004年11月18日,Shire医药集团宣布,氯喹咪唑酮作为原发性血小板增多症(ET)二线治疗单一用药在欧盟、冰岛及挪威获得上市批准。

目前氯喹咪唑酮已经以AGRYLIN或XAGRID为商品名在美国及其他11个国家上市。但并未在中国获批上市,不过黑龙江天宏药业已按3类和3.1类向中国国家药监局药品审评中心提交氯喹咪唑酮的上市申请。

另外,抑制血小板聚集药物在治疗血栓性疾病中发挥重要作用,抗血小板药抑制血小板的聚集是人们研究的热点之一。

氯喹咪唑酮是一种口服抗血小板聚集药物,可以治疗各种原因引起的血小板增多,包括真性红细胞增多症,原发性骨髓纤维化,慢性粒细胞白血病,原发性血小板增多症等所有骨髓增殖性疾病。

参考资料: FDA说明书更新于2021年10月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=20333

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