地舒单抗作用功效

地舒单抗（denosumab,又称AMC-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配体（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

2010年5月28日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。

地舒单抗的作用功效是怎样的呢？一项为期 3 年的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了地舒单抗治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。

患者被随机分组: 治疗组( 地舒单抗 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间( 平均值为 － 2．8) ， 约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充$素钙 1 000 mg 和维生素 D 400 ～ 800 IU。

结果显示， 与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了 68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为 7．2% ， P < 0．000 1) ， 髋部骨折发生率相对降低了 40% ( 治疗组为 0．7% ，安慰剂组为 1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的发生率相对降低了 20% ( 治疗组为 6．5% ，安慰剂组为 8．0% ， P =0．011) 。

从以上试验中可以明显看到，地舒单抗的作用效果非常突出，显著降低了患者的骨折风险。