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尼洛替尼适用的人群

郭药师
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2025-01-20 01:32:09
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尼洛替尼(达希纳)是在格列卫(伊马替尼)的基础上进行改进而研制出的格列卫的更新产品,尼洛替尼是一种新型的靶向肿瘤治疗药物,属于高亲和力的以氨基嘧啶为基础的ATP竞争性抑制剂,能更有效针对诱发癌症的bcr-abl基因及其变异基因。尼洛替尼于2007年10月被美国FDA批准上市,用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者(一线治疗),以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。

尼洛替尼,2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

在此患者需要注意,特殊人群服用尼洛替尼的会有一定的限制:

儿童和青少年:尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。老年患者:对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。肾功能不全的患者:尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。尼洛替尼胶囊及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。肝功能不全的患者:没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐用达希纳(尼洛替尼胶囊)治疗。

尼洛替尼禁用人群:对达希纳活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。尼洛替尼胶囊含有乳糖,所以对于有遗传性半乳糖不耐受问题、严重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者,不推荐使用尼洛替尼胶囊。孕妇及哺乳期妇女需要禁用。

以上就是尼洛替尼的适用人群、特殊人群及禁用人群的服药须知,患者如果还有其他问题,可以咨询医伴旅客服。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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