阿西替尼上市日期
郭药师
2025-01-20 23:56:59
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阿西替尼上市日期：阿西替尼最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准，目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家或地区获得了批准。阿西替尼于2015年4月获中国食药监局(CFDA)批准上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
阿西替尼的主要作用于降低血管内皮生长因子受体1-3，c-KIT和血小板衍生的生长因子受体的表达，所以能够抑制肿瘤血管生成在血药浓度，阿西替尼可以抑制受体酪氨酸激酶VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3的活性。这些受体与病理性血管生成 、肿瘤生长以及癌症的发展有关。在体外和小鼠模型中，阿西替尼抑制VEGF介导的内皮细胞增殖和生存。在肿瘤异种移植的小鼠模型中，阿西替尼显示具有抑制肿瘤生长和VEGFR-2的磷酸化的作用。
阿西替尼是美国辉瑞公司研制的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），阿西替尼的剂量和用法推荐：（1）阿西替尼推荐的起始口服剂量为5mg（每日两次）。（2）阿西替尼可与食物同服或在空腹条件下给药，每日两次给药的时间间隔约为12 小时。（3）应用一杯水送服阿西替尼。（4）如需要强 CYP3A4/5 抑制剂，减低 阿西替尼 剂量约半量。（5）对中度肝受损患者，减低开始剂量约半量。
临床试验对阿西替尼的有效性和安全性进行了研究，结果显示，接受阿西替尼治疗的肾癌患者中位无进展生存期明显延长。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年7月16日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324
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