雷德帕斯药品说明书

雷德帕斯药品说明书

【药品名称】米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

【适应症】

侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症。

新诊断的急性髓性白血病（AML），通过FDA批准的测试检测FLT3突变阳性，与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固相结合。

【用法用量】

1、急性髓性白血病（AML）。 

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天，直至疾病复发或不能耐受不良反应。 

2、适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。 

口服剂量：100毫克口服 每天2次（间隔12小时）与饭前服用，继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。 

服用注意： 

每天服用两次，每次约12小时。治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险。吞咽整个胶囊，不要打开或压碎胶囊。如果与可延长QT间期的药物共同施用，则考虑通过ECG进行QT间期评估。 

错过或呕吐剂量：不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量，在通常的预定时间服用下一剂。

【副作用】AML：最常见副作用（≥ 20%）为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑， 肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。

 ASM，SM-AHN，或MCL：最常见副作用（≥ 20%）为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。

【注意事项】

胚胎-胎儿毒性：雷德帕斯可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险。

肺毒性：监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止雷德帕斯。 曽发生致敏性病例。